PicoWay皮秒激光器获FDA批准在美

2019-08-15 16:49:14 来源: 牡丹江信息港

  双波长PicoWay将在美国上市,并将亮相11月日在圣迭戈举行的美国皮肤外科学会年会。

  全球的美容设备公司赛诺龙医疗有限公司(SyneronMedicalLtd.)(NASDAQ:ELOS)今天宣布,其新款PicoWay皮秒设备已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。PicoWay是一款先进的双波长设备(1064nm和5 2nm),它利用专有的PicoWay技术[TM]来产生皮秒脉冲,以去除纹身。FDA批准将其用于所有纹身颜色:红色、黄色和橙色(5 2nm波长);黑色、褐色、蓝绿和紫色(1064nm波长)。继10月在国际市场成功推出之后,PicoWay马上将在美国上市。

  PicoWay采用皮秒(万亿分之一秒)脉冲周期,可在皮肤上产生超短脉冲和极高峰值功率的能量。高能量超短皮秒可产生强大的光力学效应,以便尽可能有效地去除纹身墨水。创新的PicoWay技术被整合进经过验证的可靠SyneronCandela平台,可靠性高、性能优越且拥有成本低。

  为支持FDA510(K)审批,EricBernstein、ArielleKauvar和TinaAlster(三人均为医学博士)作为主要研究员进行了一项前瞻性美国多中心研究,对PicoWay系统的性能进行了评估。根据独立的盲态审核,绝大多数研究对象(86%)仅经过三次治疗就去除了至少50%的纹身。设备治疗的安全性也很高,在整个研究过程中,未发现任何由设备引起的严重不良反应,疼痛不适感也很轻微。

  MainLineCenterforLaserSurgery总裁EricBernstein博士表示: PicoWay在去除纹身方面是一项振奋人心的创新突破。作为一款双波长Nd:,它提供极高峰值功率的皮秒脉冲,可治疗所有皮肤类型,其疗效显著,让患者极为满意。PicoWay是一款颠覆性的去纹身激光器,该产品来得正是时候。

  SyneronCandela首席执行官AmitMeridor表示: 我们预计PicoWay会引起人们浓厚的兴趣。去纹身市场蕴藏着巨大的商机,据估计,在4500万拥有至少一处纹身的美国人中,20%的人想要去除纹身。PicoWay提供了一种强大的新选择,临床试验显示该产品在少数几次治疗后就能达到很好的去纹身效果。

  SyneronCandela董事长ShimonEckhouse博士评论道: PicoWay开启了美容和皮肤病激光应用新纪元,其作用机制主要基于光力学(光声)效应,而脉冲周期较长的美容激光和强脉冲光(IPL)设备则使用光热效应。凭借市面上短的皮秒脉冲和的峰值功率,PicoWay能够通过更少的疗程有效地去除纹身,提高患者舒适度,并且为我们的客户带来新的收入来源。PicoWay的不同作用机制使其成为一种新的美容工具,我们的科研人员和医生正在努力开发各种新的美容应用。PicoWay所采用的极其可靠的Candela平台在美国和国际上开展的针对各种适应症的多中心临床试验中得到了验证。这种对医生而言的极高可靠性和易用性是PicoWay的重要优势。

  纽约大学皮肤病学临床教授uvar博士表示: PicoWay激光器使我们能够治疗更广泛的皮肤类型和各种纹身墨水颜色。凭借超短的皮秒脉冲周期,治疗过程中的不适感被减到轻。专业的彩色纹身可通过少数几次治疗去除,与时间较长的疗法相比,为患者带来了更大的便利性。

2015年烟台房产上市企业
二次消费
达安基因子公司布局海外拟设特殊目的公司
本文标签: